10分快3安卓版_湖南省药监局出台10项措施:深化审评审批制度改革 鼓励医疗器械创新

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  记者昨日从省药监局获悉,为推动我省医疗器械产业快速发展,省药监局深化审评审批制度改革,出台了鼓励医疗器械创新10项最好的方法。

  我省医疗器械产业规模不大,但近年发展势头良好。据了解,全省现有医疗器械生产企业410家,医疗器械生产企业年总产值为宜 140亿元,主要集中在体外诊断试剂、义齿及牙科、一次性输注器械、医用卫生材料、物理治疗康复设备、医用离心机等6大类。省药监局负责人介绍,我省目前医疗器械产业形态学 还较为单一,高精尖产品和三类医疗器械企业较少,发展相对滞后。

  为加快推进我省医疗器械产业快速发展,省药监局近期出台了10项最好的方法,深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新。这10项最好的方法具体包括:建立创新医疗器械(含体外诊断试剂)注册服务绿色通道、改善临床评价技术要求、拓展注册检验检测途径、优化注册质量管理体系检查、减少审批环节、精简审批资料、压减审批时程、切实加强我省第二类医疗器械注册和上市监督管理等。哪些地方地方最好的方法推行以前,第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册的办理时限由100个工作日缩短为100个工作日;第二类医疗器械/体外诊断试剂许可事项变更注册、延续注册的办理时限由100个工作日缩短为100个工作日,大大缩减了审批时间。

  该负责人表示,作为行业监管部门,既要为企业做好服务,可是能放松监管。省药监局将严格医疗器械“双随机、一公开”监督检查制度,加大对我省第二类医疗器械研制过程、注册申报资料和益产质量管理监督抽查力度,严厉打击数据造假、样品生产造假、注册申报资料造假等提供虚假资料或采取好多好多 欺骗手段取得医疗器械注册证的违法违规行为,严肃查处违反医疗器械生产质量管理规范的行为。(记者 李传新 通讯员 王曲波)

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